SM Mohamed Idris
Kami merujuk kepada satu laporan akhbar baru-baru ini yang melaporkan bahawa gergasi farmaseutikal melihat Malaysia sebagai sebuah lokasi yang sesuai untuk menjalankan diagnostik dan ujian klinikal bagi pasaran global.Perdana Menteri Datuk Seri Najib Razak berkata keutamaan akan diberikan kepada ujian tambah nilai memandangkan komposisi pelbagai etnik Malaysia mewakili sebahagian besar daripada penduduk global.
Perdana menteri berkata demikian sebagai maklum balas kepada kenyataan pensyarah Institut Sains Perubatan Universiti Aberdeen, Profesor Anne Glover yang berkata Malaysia boleh menjadi pusat sehenti bagi ujian klinikal memandangkan kepada penduduknya yang terdiri daripada pelbagai etnik.
Syarikat farmaseutikal berminat untuk menggunakan sumber di sini, katanya.
Sumber ini tidak diragui lagi ialah sebahagian besar kumpulan gen dengan kepelbagaian genetik dan mereka berkata rakyat kita terdiri daripada banyak etnik dan merupakan calon yang sesuai untuk menjadi bahan ujikaji bagi gergasi farmaseutikal ini yang melabur sejumlah RM1.51 bilion terhadap ujikaji manusia mereka.
Dengan peningkatan usaha oleh syarikat farmaseutikal antarabangsa ini untuk memperolehi akses kepada pusat ujian klinikal di wilayah Asia, Persatuan Pengguna Pulau Pinang (CAP) amat prihatin bahawa adalah sesuatu yang tidak mencukupi dilakukan untuk menjaga kepentingan mereka yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal ini.
Mereka yang menjadi bahan ujikaji berada dalam keududukan mudah terjejas dengan sedikit atau tiada perlindungan undang-undang ke atas hak mereka.
Di peringkat antarabangsa terdapat pendedahan betapa perlunya untuk mengambil langkah yang lebih berhati-hati.
Pusat Perubatan Bayview John Hopkins di Amerika Syarikat amat terkenal di dunia dan kerap mendapatkan sukarelawan untuk pelbagai kajian penyelidikannya.
Dalam salah satu daripada kajiannya yang terbaru, seorang sukarelawan berusia 24 tahun koma dan mati selepas mengambil satu dos ubat asma. Penyelidik gagal untuk memberikan amaran kepadanya bahawa ubat itu membawa risiko perubatan yang serius.
Penyiasat mendapati pelbagai masalah keselamatan dan pihak berkuasa telah menggantung hampir semua kajian universiti itu yang melibatkan manusia. Ia didapati bahawa lembaga penelitian institusi John Hopkins gagal untuk memaklumkan dengan secukupnya kepada pesakit akan bahayanya.
Peserta dalam ujian klinikal kanser di John Hopkins juga didapati telah menandatangani borang kebenaran (persetujuan untuk terlibat dalam ujian) yang kurang maklumat berhubung keracunan ubatan dan rawatan itu sendiri. Siasatan dalaman kemudiannya mendapati bahawa beberapa kenyataan berisiko telah dikeluarkan.
Di Universiti Pennsylvania pada 1998, lelaki berusia 18 tahun mati selepas mengambil bahagian dalam kajian terapi gen di Universiti Pennsylvania, menyebabkan dihentikan sementara terhadap beberapa ujian.
Pada tahun yang sama, kerajaan juga menghentikan sementara kajian di Universiti Duke.
Pada tahun 2000, ujikaji perubatan ke atas manusia di Pusat Sains Kesihatan Universiti Oklahoma di Tulsa berikutan terdapat bukti bahawa penyelidik melanggar peraturan yang diwujudkan untuk melindungi pesakit.
Kemudian mereka cuba untuk melindungi kesilapan mereka dengan menyembunyikan maklumat itu daripada penyelia universiti dan pesakit.
Pada tahun 2001, kerajaan Nigeria menarik balik lesen perdagangan syarikat ubatan multinasional terkenal selepas Washington Post melaporkan bahawa syarikat itu telah menggunakan rakyat Nigeria sebagai bahan ujikaji makmal untuk menguji ubat baru.
Satu tuntutan mahkamah telah difailkan pada masa ini di Amerika Syarikat terhadap syarikat ini.
Washington Post dalam laporannya, dikatakan bahawa ujian itu dijalankan secara tergesa-gesa tanpa mengikuti prosedur yang telah diwajibkan di bawah undang-undang Amerika Syarikat.
Semua pengalaman luar negara ini telah menimbulkan pertanyaan bagaimana syarikat ubat multinasional melakukan ujian ke atas ubat tanpa mengikuti peraturan keselamatan. Terdapat gesaan oleh komuniti antarabangsa bagi memastikan peserta dalam ujian klinikal menerima perlindungan.
Satu langkah drastik amat diperlukan untuk memastikan bahawa setiap penjagaan diambil untuk mencegah insiden tragik daripada berlaku.
Pihak berkuasa Kementerian Kesihatan mestilah menjadikan satu kewajipan bagi penyelidik, doktor, eksekutif syarikat farmaseutikal, ahli biokimia (dan pihak lain yang secara langsung terlibat dengan kemudahan bagi kemasukan ubatan baru ke dalam pasaran) bagi menyediakan sekumpulan subjek ujian klinikal terutama sekali pada peringkat awal seperti Fasa 1 ujian.
Apabila ia telah ditentukan bahawa ujikaji ubatan itu tidak mendedahkan bahaya, ujian bolehlah dilanjutkan kepada penduduk yang lebih besar daripada orang awam.
Malah dalam fasa yang seterusnya ini, jika pesakit sebenar diperlukan, subjek ujian daripada kalangan kakitangan syarikat ubatan, penyelidik dan yang lain daripada kumpulan terpilih yang disebutkan di atas juga seharusnya dimasukkan.
Kemungkinan terdapat kes diabetes, rheumatoid arthritis, penyakit kardiovaskular, kolesterol tinggi, kanser, kemurungan dan sebagainya yang boleh mendapat “manfaat” daripada ujian ubatan sepertimana juga subjek ujian lain.
Bagi mereka yang terlibat dalam menjalankan ujian klinikal dan mendapatkan ubatan baru ke dalam pasaran perlu mengalami risiko sama dan mengalami apa yang dihadapi oleh subjek ujian klinikal.
Ini akan memastikan bahawa setiap kemungkinan penjagaan diambil dan tiada perlindungan terhadap sebarang kesalahan yang berlaku.
Manual “Garis Panduan Amalan Klinikal Baik” Malaysia pada masa kini boleh menjadi garis panduan bagi menjalankan ujian tetapi tidak terdapat undang-undang untuk menyokong garis panduan ini.
Menyedari akan insiden yang berlaku di peringkat antarabangsa ini, kini tiba masanya bagi undang-undang diwujudkan untuk melindungi subjek ujian klinikal.
Antara lain undang-undang ini memastikan bahawa:
- Subjek ujian menyedari sepenuhnya objektif, hasil yang dijangkakan dan implikasi sebelum mereka memberikan kebenaran untuk mengambil bahagian dalam sebarang ujian.
- Ujian tidak boleh diteruskan tanpa kelulusan dan penelitian oleh pihak berkuasa berkaitan.
- Kesan sampingan dan tindak balas sampingan ubatan dilaporkan dan dikendalikan dengan sewajarnya.
- Dalam sebarang kejadian yang tidak diingini, subjek ujian atau pewaris ter-dekatnya mempunyai ruang untuk menuntut pampasan yang sesuai.
CAP di masa lepas telah beberapa kali membuat gesaan kepada Kementerian Kesihatan supaya undang-undang ujian klinikal diwujudkan.
Pihak yang terlibat dalam menyelia penyelidikan klinikal kerajaan telah menyuarakan keprihatinan mengenai etika dan peraturan penyelidikan klinikal di negara ini.
Memandangkan gergasi farmaseutikal ini memasuki Malaysia untuk mennjalankan penyelidikan, adalah diharapkan bahawa pihak berkuasa akan mengambil tindakan segera dalam mewujudkan undang-undang untuk melindungi rakyat kita.
Malah dengan institusi terbaik, dilengkapi dengan kemudahan dan teknologi terkini, faktor kelemahan dan kesilapan manusia masih berlaku.
SM Mohamed Idris presiden Persatuan Pengguna Pulau Pinang (CAP)
Tiada ulasan:
Catat Ulasan